在體外診斷（IVD）領(lǐng)域，精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)結(jié)果離不開(kāi)一個(gè)完整且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的檢測(cè)系統(tǒng)。IVD 診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)如一臺(tái)精密的儀器，由多個(gè)關(guān)鍵部件協(xié)同工作，共同保障檢測(cè)過(guò)程的準(zhǔn)確性與有效性。它主要由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品以及適用儀器等構(gòu)成，且整個(gè)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)，才能投入臨床使用。

一、樣本處理用產(chǎn)品

樣本處理用產(chǎn)品是檢測(cè)系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)，其作用是將采集到的原始樣本轉(zhuǎn)化為適合檢測(cè)的狀態(tài)。在血液樣本檢測(cè)中，采血管作為常見(jiàn)的樣本處理產(chǎn)品，發(fā)揮著關(guān)鍵作用。不同類型的采血管，含抗凝劑的采血管、促凝劑的采血管，可根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的需求，對(duì)血液樣本進(jìn)行相應(yīng)處理?？鼓齽┠茏柚寡耗?，使血液保持液態(tài)，便于后續(xù)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)、生化指標(biāo)檢測(cè)等；促凝劑則加速血液凝固，分離出血清，用于特定的血清學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。

二、檢測(cè)試劑

檢測(cè)試劑是整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的核心部分，其作用是與樣本中的目標(biāo)物發(fā)生特異性反應(yīng)，從而檢測(cè)出目標(biāo)物的存在與否或含量多少。在免疫診斷試劑中，抗原和抗體是關(guān)鍵組成部分。如在乙肝病毒表面抗原檢測(cè)試劑中，乙肝病毒表面抗原抗體能夠特異性地識(shí)別并結(jié)合樣本中的乙肝病毒表面抗原，通過(guò)特定的標(biāo)記物，酶、熒光物質(zhì)或化學(xué)發(fā)光物質(zhì)，產(chǎn)生可檢測(cè)的信號(hào)，以此判斷樣本中是否含有乙肝病毒表面抗原以及其含量高低。生化診斷試劑則通過(guò)化學(xué)反應(yīng)檢測(cè)樣本中的各種生化指標(biāo)，血糖檢測(cè)試劑利用葡萄糖氧化酶等酶類物質(zhì)，將葡萄糖氧化產(chǎn)生特定的產(chǎn)物，通過(guò)檢測(cè)產(chǎn)物的量來(lái)計(jì)算樣本中的葡萄糖含量。檢測(cè)試劑的質(zhì)量直接決定了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，因此對(duì)其特異性、靈敏度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)有著極高的要求。

三、校準(zhǔn)品

校準(zhǔn)品是用于校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，其作用是建立檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)品具有已知的、準(zhǔn)確的目標(biāo)物濃度或特性。在生化檢測(cè)中，校準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)生化分析儀，確保儀器檢測(cè)出的結(jié)果與校準(zhǔn)品的實(shí)際濃度一致。通過(guò)使用校準(zhǔn)品對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，可以消除儀器的系統(tǒng)誤差、試劑間的差異以及操作過(guò)程中的誤差等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。在血脂檢測(cè)中，使用已知濃度的膽固醇、甘油三酯等校準(zhǔn)品，對(duì)血脂檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，使儀器能夠準(zhǔn)確測(cè)量患者樣本中的血脂含量。

四、質(zhì)控品

質(zhì)控品是用于監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量的物質(zhì)，其作用是評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的精密度和準(zhǔn)確性。質(zhì)控品的性質(zhì)與患者樣本相似，但含有已知濃度的目標(biāo)物。在日常檢測(cè)中，將質(zhì)控品與患者樣本一同進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)分析質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果，可以判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)。如果質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果在預(yù)期范圍內(nèi)，說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和準(zhǔn)確性良好，可以信任患者樣本的檢測(cè)結(jié)果；反之，如果質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果超出預(yù)期范圍，則提示檢測(cè)系統(tǒng)可能存在問(wèn)題，需要及時(shí)查找原因并進(jìn)行糾正。

五、適用儀器
適用儀器是檢測(cè)系統(tǒng)的重要組成部分，它為檢測(cè)過(guò)程提供必要的物理?xiàng)l件和操作平臺(tái)。不同類型的檢測(cè)試劑需要特定的儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。在化學(xué)發(fā)光免疫分析中，需要使用化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀，該儀器能夠檢測(cè)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)產(chǎn)生的光信號(hào)，并將其轉(zhuǎn)化為可讀取的數(shù)據(jù)。在分子診斷中，PCR 儀是常用的儀器，它能夠通過(guò)控制溫度的變化，實(shí)現(xiàn)核酸的擴(kuò)增過(guò)程。儀器的性能直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。儀器的穩(wěn)定性、靈敏度、精密度等指標(biāo)都需要滿足相應(yīng)的檢測(cè)要求。

在 IVD 診斷試劑檢測(cè)系統(tǒng)的構(gòu)建與完善過(guò)程中，湖北新德晟材料科技有限公司發(fā)揮著重要作用。新德晟專注于體外診斷試劑原料的研發(fā)與生產(chǎn)，為檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)組成部分提供了優(yōu)質(zhì)的原料支持。在樣本處理用產(chǎn)品方面，新德晟生產(chǎn)的采血管添加劑，抗凝劑、促凝劑等，具有純性能穩(wěn)定的特點(diǎn)，能夠確保血液樣本在處理過(guò)程中的質(zhì)量。此外，其生產(chǎn)的生化試劑原料，酶、底物等，能夠滿足生化診斷試劑對(duì)高效、穩(wěn)定反應(yīng)的需求。如果您有IVD生化試劑原料采購(gòu)需要，歡迎隨時(shí)聯(lián)系！